Stabilitetsstudier och förvaring

Stabilitetsstudier är en central del av läkemedelsutveckling. ALS erbjuder stabilitetsstudier för utvärdering av produktens stabilitet under påverkan av olika miljöförutsättningar. Dessa förutsättningar inkluderar temperatur, fuktighet och ljus vilket simulerar olika klimatzoner i världen. Data från stabilitetsstudier kan användas för att etablera förvaringsrekommendationer, återkommande testprogram och "shelf life" eller bäst före datum.

ALS Mikrolab erbjuder både accelerade stabilitetsstudier och stabilietsstudier baserat på verklig lagringstid. Vi har även kapacitet för den här typen av studier genom vårt laboratorium i Ely, England enligt riktlinjer från ICH för stabilitetsstudier och förvaring för en mängd API:er, läkemedel, bioläkemedel, medical device, kemikalier och kosmetika; det mesta som kan krävas för den initiala produktregistreringen eller kvalitetsutvärderingen. Våra stabilitetskammare är fullständigt validerade för att klara GMP-krav och kan användas för både lång- och korttidsstudier. Samtliga rum har realtidsövervakning och dessa system är validerade och uppfyller kraven i 21 CFR Part 11.

Säkerhet

·     Alla stabilitetskammare är låsta med begränsade tillträdesrättigheter

·     Ljud och visuella larm för temperatur och fuktighet

·     Data-logging har både e-mail och telefonfunktion

·     UPS på data-logger säkrar kontinuerlig övervakning och larmning

Definition av zoner

Kontakta oss