Sterilkontroll

ALS Scandinavia erbjuder sterilkontroll. Kvalitativ analysmetod utförs på aseptiskt fyllda eller på slutsteriliserade produkter. På ALS Mikrolab i Sollentuna utför vi sterilkontroll i vårt nya renrum. Provsättningen sker i ”EU-GMP-Klass-A” LAF-bänk med omgivande klass-B yta. Vi har också en ny validerad genomräckningsautoklav för enklare inslussning av material och utensilier. Vårt renrum är auditerat av Läkemedelsverket, Swedac samt amerikanska FDA. Sterilkontroll görs antigen via direktinokulering eller med membranfiltreringsmetod.

Direktinokulering

Sterilkontroll av bulklösningar, slutfyllning av vialer, cellbanker, virus banker utförs vanligtvis genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxt av anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar. Metoden lämpar sig bra för produkter som kan vara svåra att filtrera samt att mindre mängder av produkt kan användas.

Sterilitetstestning av bulklösningar, slutfyllning av vialer, cellbanker, virus banker utförs vanligtvis genom att direktinokulera produkten i två olika typer av media, ett som stödjer tillväxten av aeroba bakterier och ett som främjar tillväxt av anaeroba bakterier. Produkten inkuberas under 14 dagar. Metoden lämpar sig bra för produkter som kan vara svåra att filtrera.

Membranfiltering 

För att hantera stora volymer av produkt och den potentiella förekomsten av inhibitorer som stör mikrobiell tillväxt kan det vara lämpligt att använda membranfiltreringsmetoden. I denna metod låter vi den testade produktlösningen passera över ett membranfilter som fångar upp eventuella mikrobiologiska föroreningar. Filtren sköljs för att avlägsna inhibitorer och produktrester och inkuberas sedan i två typer av media under 14 dagar. 

Kontakta oss