Kvalitetssäkring
Att säkra och kontrollera kvaliteten i analysresultaten är en integrerad del i analysarbetet och i hela verksamheten vid ALS. Kvalitetssäkring är den samlande benämningen på all verksamhet som krävs för att upprätthålla avsedd kvalitet i analyserna. Kvalitetssäkringen berör många olika områden såsom organisation, utbildning, lokaler, utrustning och metoder.
Kvalitetssäkringen konkretiseras i laboratoriets kvalitetssystem. Kvalitetssystemet ligger till grund för ackrediteringen. Ackrediteringen utgör ett tredjepartsgodkännande av kompetens och kan jämföras med den ISO 9000-certifiering som är vanlig inom industrin. För ackreditering krävs återkommande bedömning och tillsyn på plats där det kontrolleras att föreskrivna internationella standarder för kvalitetssäkring uppfylls.
I Sverige svarar ackrediteringsorganet SWEDAC för ackreditering och tillsyn. SWEDAC deltar i internationellt samarbete, vilket innebär att ackrediteringen gäller även i ett flertal andra länder.
Varför ackreditering?
SWEDAC:s målsättning är att säkerställa att certifiering, validering, verifiering, kalibrering, kontroll och provning utförs med hög kvalitet och med god säkerhet för liv, hälsa och miljö. Ackrediteringen innebär också att uppdragen granskas så att de utförs opartiskt, korrekt och i enlighet med internationellt erkända standarder.
Ackrediterade analyser hos ALS
Ackreditering gäller alltid för specifika metoder och laboratoriet som utför dessa metoder får ingå i SWEDAC:s ackrediteringsregister. Ett ackrediterat laboratorium omfattas bland annat av strängare krav på dokumentation och kvalitetssystem.
Många delar av kvalitetssystemet är dock gemensamma för både ackrediterade och icke‑ackrediterade analyser, och därför omfattas även icke‑ackrediterade analyser av kvalitetssäkring. Nedan visas omfattningen av den aktuella ackrediteringen.
ALS har förtroendet att använda ackreditering med flexibel omfattning för flera metoder. Det innebär att de som har tillstånd att använda flexibel ackreditering har rätt att uppgradera, lägga till och ändra metoder inom den medgivna omfattningen utan att i förhand meddela Swedac. För komplett ackrediterad omfattning, kontakta respektive laboratorium.
Kvalitetsdokument
| Luleå | Danderyd | Sollentuna | Landskrona | |
|---|---|---|---|---|
| Ackrediteringscertifikat |  |
|
|
|
| Ackrediterade metoder | |
|
|
|
| GMP veterinärmedicinska läkemedel | |
|
|
|
| GMP humanmedicinska läkemedel | |
|
|
|
| GMP prövningsläkemedel djur | |
|
|
|
| GMP prövningsläkemedel människa | |
|
|
|
| GLP | |
|
||
|
FDA-registrering |
|
|
||
| ISO 14001 | |
|
Mer information om vår GMP-certifiering:
- Inspektioner och konfidentiell information
Vi genomgår rutinmässigt inspektioner från läkemedelsföretag och som analyspartner tillgodoser vi våra kunders krav beträffande GMP rutiner samt konfidentiell behandling av information. Läkemedelslaboratoriet i Sollentuna deltar även i inhemska och internationella provningsjämförelser. - Våra laboratorier har en sakkunnig person för GMP-frågor.
Läs mer om ALS kvalitetsarbete:
- Kvalitetssäkring
- Kontrolldiagram
- Validering
- Mätosäkerhet
- Underleverantörer
- Detektions- och rapporteringsgränser
- Chain of custody
- Provningsjämförelser
Hantering av klagomål från kund
Följande hantering avser ALS i Luleå och Danderyd:
Klagomål från kunder bidrar till att förändra och förbättra vår verksamhet vid ALS Scandinavia. En väl fungerande klagomålshantering är av vikt för vårt kvalitetsarbete och är ett viktigt instrument för att åtgärda brister och identifiera områden för utveckling. Klagomål gällande rapporterade analysresultat tas främst emot av vår kundtjänstgrupp alternativt av respektive kundansvariga.
Vår process för hantering av klagomål fungerar på följande sätt:
- Vi tar emot klagomålet via email eller telefon.
- Klagomålet registreras och får ett löpnummer.
- Ansvariga utredare meddelas om klagomålet.
- Utredning utförs och eventuell orsak utreds.
- Beslut om åtgärd tas.
- Felaktigheten korrigeras.
- Innan kund meddelas så granskas och godkänns utredningen av en oberoende person.
- Kund meddelas om utfallet.
- Vid upptäckt av felaktigheter gällande rapporterade resultat, så utfärdas en ny analysrapport.
- I samband med utredning så undersöks även ifall felaktigheten har påverkat andra kundprover. Om så är fallet så meddelas även dessa kunder.
- Beroende på orsak till felaktigheten så kan beslut ha tagits om förebyggande åtgärder, d.v.s. åtgärder som förhindrar liknade fel från att ske igen.
Kundklagomål hanteras så snart de inkommer, målsättningen är att kunna avsluta mot kund så fort som möjligt eller senast inom 5 arbetsdagar. Men beroende på omfattning så kan tiden förlängas. Du som kund meddelas löpande om hanteringen.
För kunder som vid upprepade tillfällen har begärt omtestning utan påvisat fel, förbehåller sig ALS rätten att ta betalt för begärd omtestning efter överenskommelse med kunden.