Kvalitetssäkring

Att säkra och kontrollera kvaliteten i analysresultaten är en integrerad del i analysarbetet och i hela verksamheten vid ALS.

Kvalitetssäkring är den samlande benämningen på all verksamhet som krävs för att upprätthålla avsedd kvalitet i analyserna. Kvalitetssäkringen berör många olika områden såsom organisation, utbildning, lokaler, utrustning, metoder osv.

Kvalitetssäkringen konkretiseras i laboratoriets kvalitetssystem. Kvalitetssystemet ligger till grund för ackrediteringen. Ackrediteringen utgör ett tredjepartsgodkännande av kompetens och kan jämföras med den ISO 9000-certifiering som är vanlig inom industrin. För ackreditering krävs återkommande bedömning och tillsyn på plats där det kontrolleras att föreskrivna internationella standarder för kvalitetssäkring uppfylls. I Sverige svarar ackrediteringsorganet SWEDAC för ackreditering och tillsyn. SWEDAC deltar i internationellt samarbete, vilket innebär att ackrediteringen gäller även i ett flertal andra länder.

Ackreditering från SWEDAC

SWEDAC:s ackreditering gäller alltid för specifika metoder. Även icke-ackrediterade analyser omfattas av kvalitetssäkring och många delar i kvalitetssystemet är gemensamma för ackrediterade och icke-ackrediterade analyser. För den ackrediterade verksamheten gäller dock bl.a. strängare krav på dokumentation. 

Ackrediterad analys

Kvalitetsdokument

 

  Luleå Stockholm Sollentuna Landskrona
Ackrediteringscertifikat  
Ackrediterade metoder  
GMP  
GLP    
FDA Classification letter   Certificate of Registration  
ISO 14001    

Utöver vår ackreditering genomgår vi på våra läkemedelslaboratorier rutinmässigt inspektioner från läkemedelsföretag och deltar i inhemska och internationella provningsjämförelser. Som analyspartner tillgodoser vi våra kunders krav beträffande GMP rutiner samt konfidentiell behandling av information.

 

Läs mer om ALS kvalitetsarbete

  • Kvalitetssäkring
  • Kontrolldiagram
  • Validering
  • Mätosäkerhet
  • Underleverantörer
  • Detektions- och rapporteringsgränser
  • Chain of custody
  • Provningsjämförelser

 

Hantering av klagomål från kund

Följande hantering avser ALS i Luleå och Danderyd:

Klagomål från kunder bidrar till att förändra och förbättra vår verksamhet vid ALS Scandinavia. En väl fungerande klagomålshantering är av vikt för vårt kvalitetsarbete och är ett viktigt instrument för att åtgärda brister och identifiera områden för utveckling. Klagomål gällande rapporterade analysresultat tas främst emot av vår kundtjänstgrupp alternativt av respektive kundansvariga. 

Vår process för hantering av klagomål fungerar på följande sätt:  

  1. Vi tar emot klagomålet via email eller telefon. 
  2. Klagomålet registreras och får ett löpnummer. 
  3. Ansvariga utredare meddelas om klagomålet.
  4. Utredning utförs och eventuell orsak utreds. 
  5. Beslut om åtgärd tas. 
  6. Felaktigheten korrigeras.
  7. Innan kund meddelas så granskas och godkänns utredningen av en oberoende person.   
  8. Kund meddelas om utfallet. 
  9. Vid upptäckt av felaktigheter gällande rapporterade resultat, så utfärdas en ny analysrapport.
  10. I samband med utredning så undersöks även ifall felaktigheten har påverkat andra kundprover. Om så är fallet så meddelas även dessa kunder.    
  11. Beroende på orsak till felaktigheten så kan beslut ha tagits om förebyggande åtgärder, d.v.s. åtgärder som förhindrar liknade fel från att ske igen. 

Kundklagomål hanteras så snart de inkommer, målsättningen är att kunna avsluta mot kund så fort som möjligt eller senast inom 5 arbetsdagar. Men beroende på omfattning så kan tiden förlängas. Du som kund meddelas löpande om hanteringen. 

För kunder som vid upprepade tillfällen har begärt omtestning utan påvisat fel, förbehåller sig ALS rätten att ta betalt för begärd omtestning efter överenskommelse med kunden. 

Kontaktuppgifter: 
Klicka här