Analys av Elemental Impurities

Analys av elemental impurities

De nya riktlinjerna för metallföroreningar (elmental impurities) som i dagsläget färdigställs av amerikanska farmakopén (USP) och ICH presenterar gränsvärden och analysmetoder för kvantifiering av metaller och katalysatorelement i läkemedel. Analys av elemental impurities kan utföras på färdig läkemedelsprodukt eller exempelvis aktiva läkemedelsingredienser (API), katalysatorer, råvaror och reagenser.

ALS Scandinavia erbjuder GMP analys för:

  • GMP frisläppning
  • Kvalitetskontroll (QC)
  • Stabilitetsstudier
  • API analys
  • Analys av excipients (hjälpämnen)
  • Metallkatalysatorer
  • Och mer

Vilka material ska testas?

Dessa nya riktlinjer och kapitel omfattar generellt sett färdiga läkemedelsprodukter men det är vanligen klokt att även testa enskilda ingredienser såsom startmaterial, råvaror, APIer och hjälpämnen. Detta för att få en detaljerad bild över de enskilda komponenterna och samtidigt undvika risken att hamna i en OOS-situation för en färdigtillverkad läkemedelsprodukt utan att veta var en eller flera metallföroreningar (elemental impurities) kan härstamma ifrån. 

Kontakta oss