Analys av läkemedel

LäkemedelSlaboratorium

ALS erbjuder ett omfattande utbud av analyser av läkemedel som omfattar allt från råmaterial, API och ingredienser, intermediat, excipienter och test av slutprodukt.

Våra laboratorium är specialiserade på validering av HPLC, LC-MS, GC, GC-MS och ICP-MS metoder med en toppmodern instrumentpark som möter de allra högst ställda förväningarna.

Med ett heltäckande analysutbud, erfarna och högkvalificerade medarbetare kan kunderna lita på integriteten och kvaliteten på analyserna som utförs på våra laboratorium. Samtliga ALS laboratorium är GMP och/eller GLP kompatibla och regelbundet inspekterade av såväl myndigheter som kunder och partners.

Kemisk analys

Analys av slutprodukt och råmaterial

  • För frisläppning (QC-analys)

Metaller – Elemental Impurities

  • Via ALS världsledande laboratorium i Luleå som är specialiserat på spårmetallanalys kan ALS erbjuda metallanalyser av samtliga läkemedel, kosttillskott, kosmetika och vatten. Genom analys i renrum med den mest känsliga analystekniken (högupplösande ICP-MS, ICP-SFMS) kan ALS möta även de mest extrema krav på rapporteringsgränser. Speciellt höga krav kan ställas på läkemedel vars dagliga intag är högt såsom parenterala läkemedel.
  • AAS (Atomabsorptionsspektroskopi)

Ph.Eur (EP), USP, BP, JP (fler tillgängliga)

  • För att möta marknadsspecifika behov

Vattenanalys

  • Farmakopéanalys av drickbart, renat vatten (purified water) och WFI (Water For Injection)
  • Vatten från ångsterilisation och desinfektion 

Mikrobiologi

Bioburden och patogenanalys

  • Analys för TVC (total viable count), fungi och specifika patogener i läkemedel, kosmetika och medical device

Endotoxin

  • Endotoxinanalys av vatten, råmaterial och slutprodukt

Vattenanalys

  • TVC (total viable count) och patogener med membranfiltrering enligt flertalet metoder såsom farmakopéer och kundspecifika analysmetoder

PET (Perservative Efficacy Testing)

  • Farmakopéanalys för läkemedel och kosmetiska produkter

Disinfectant Efficacy

  • BS EB metoder
  • Analyser kan utföras för tillverkare och slutanvändare

Sterilkontroll

  • Membranfiltrering och direktinokulation

Skräddarsydda projekt

ALS erbjuder ett brett utbud av tjänster skräddarsydda för er specifika produkter och behov, detta inkluderar:

  • Stabilitetsstudier och förvaring
  • Metodvalidering
  • Metodutveckling

Kontakta oss