FriSläppning

ALS erbjuder frisläppningsanalys (QC batch release) för läkemedel. Frisläppningstest enligt produktspecifikation är ett krav inom EU för läkemedel med marknadstillstånd.

ALS frisläppningslaboratorium är utrustat med de analystekniker som krävs för batch release analys av de flesta typer av läkemedelsprodukter. Vare sig det rör sig om analys enligt farmakopé eller kundspecifik metod kan ALS erbjuda analys för att säkerställa att produkterna uppfyller specifikation. Vi hanterar rutinmässigt ett brett spektrum av provmatriser och är utrustade för att hantera breda produktportföljer.

Exempel på matriser vi hanterar rutinmässigt:

·         Tabletter

·         Kapslar

·         Pulver och granulat

·         Tabletter

·         Kräm, salva och gel

·         Orala och lokala lösningar

·         Medical device (medicinala produkter)      

Kemisk analys och mikrobiologi

·        Desintegration/degradation
·         Upplösning
·         Hårdhet
·         Sprödhet
·         Dimensioner
·         HPLC- UV, RI, DAD och fluorescensdetektorer
·         Gaskromatografi (GC) – FID och headspace
·        Jonkromatografi (IC)
·         Analys enligt EP, USP, BP JP m.m.

·         Fullständigt mikrobiologisk analys inklusive TVC (total viable count) och patogen, mikrobiell   identifikation, PET och bakteriell endotoxin

·         Mikrobiell identifikation med DNA-sekvensering
·         Sterilitet

·         Mikrobiell identifikation med DNA-sekvensering
·         Elemental Impurities (metaller) med ICP-SFMS enligt ICH Q3D, USP <232>/<233> och EP 

 

ALS har en gedigen erfarenhet av att validera metoder för läkemedelsindustrin, läs gärna mer om metodutveckling - validering och metodöverföring.

METODVALIDERINGSPROCESSEN

Alla steg som ingår i en metodvalidering utförs i nära samarbete med vår kund och går traditionellt sett till som följer:

Analysmetoden utvecklas av ALS eller föreslås av kund.

En valideringsplan tas fram av ALS Scandinavia. Denna inkluderar samtliga acceptanskriterier som fordras enligt önskad farmakopé eller riktlinje, exempelvis specificitet, detektions- och rapporteringsgränser, noggrannhet, mätområde, precision och linearitet. Valideringsprotokollet

granskas och godkänns av kunden.

Metodvalideringen genomförts enligt överenskommelse mellan ALS och kund.

Valideringsrapporten sammaställs och skickas till kund för godkännande.

Kontakta oss