elemental impurities

Metallföroreningar (elemental impurities) är ett allt hetare ämnne för läkemedelsindustrin. Riktlinjer för kontroll av lösningsmedel (residual solvents) finns men en motsvarighet för grundämnen har saknats. Detta är huvudanledningen till varför det nya regelverket nu har tagits fram av såväl amerikanska farmakopén (USP <232> & <233>), ICH (ICH Q3D) och Europeiska Farmakopén (Ph.Eur 5.20).

Detta innebär att de gamla, kolorimetriska, analysmetoderna för bestämning av metaller i läkemedel nu är utdaterade och ersatta med ICP-teknik.

Vi kan erbjuda analyser av följande element:

Aluminium (Al) Jod (I) Samarium (Sm)
Antimon (Sb) Iridium (Ir) Scandium (Sc)
Arsenik (As) Järn (Fe) Selen (Se)
Barium (Ba) Lantan (La) Kisel (Si)
Beryllium (Be) Bly (Pb) Silver (Ag)
Vismut (Bi) Litium (Li) Natrium (Na)
Bor (B) Lutetium (Lu) Strontium (Sr)
Brom (Br) Magnesium (Mg) Svavel (S)
Kadmium (Cd ) Mangan (Mn) Tantal (Ta)
Caesium (Cs) Kvicksilver (Hg) Tellur (Te)
Kalcium (Ca) Molybden (Mo ) Terbium (Tb)
Cerium (Ce) Neodym (Nd) Tallium (Tl)
Krom (Cr) Nickel (Ni) Torium (Th)
Kobolt (Co) Niob (Nb) Tulium (Tm)
Kopper (Cu) Osmium (Os) Tenn (Sn)
Dysprosium (Dy) Palladium (Pd) Titan (Ti)
Erbium (Er) Fosfor (P) Wolfram (W)
Europium (Eu) Platina (Pt) Uran (U)
Gadolinium (Gd) Kalium (K) Vanadin (V)
Gallium (Ga) Praseodym (Pr) Ytterbium (Yt)
Germanium (Ge) Rhenium (Re) Ytterium (Y)
Guld (Au) Rodium (Rh) Zink (Z)
Hafnium (Hf) Rubidium (Rb) Zirkon (Zr)
Holmium (Ho) Rutenium (Ru)  

Gröna celler: Element som återfinns i USP <232>, ICH Guidelines Q3D och Ph.Eur 5.20
Bruna celler: Element som endast finns i ICH Guidelines Q3D
Blåa celler: "Andra element” som är medtagna i ICH Guidelines Q3D med låg toxicitet för vilka inga gränsvärden har etablerats.

Kontakta oss