ALS Scandinavia (tidigare Mikrolab) erbjuder validering av metoder för analys av medicintekniska produkter. ISO 11737 kräver man genomför en metodvalidering eller ett så kallat lämplighetstest för sin produkt. Vi har stor erfarenhet av att validera våra analysmetoder till dina provtyper, hittills har vi på ALS (tidigare Mikrolab) utfört tusentals kundspecifika metodvalideringar på Medical Device. Vi erbjuder våra kunder snabba och kostnadseffektiva metodvalideringar enligt:
- Amerikanska farmakopén (USP)
- Europeiska farmakopén (Ph.Eur.)
- ISO 11737
Metodvalidering görs för att säkerställa att inte din produkt i sig har en hämmande effekt på tillväxten av mikroorganismer. Om det är fallet måste analysmetoden anpassas t.ex. genom spädning eller neutralistorer för att passa din produkts specifika egenskaper.
Framtagning av korrektionsfaktor
Metoden är en lämplighetstest (”suitability test”) för medicintekniska produkter som ska analyseras med avseende på bioburden, enligt M0001 (Totalantalsbestämning – Membranfiltrering). Syftet är att säkerställa momentet där produkten skakas/sonikeras i tvättlösning, innan denna filtreras och analyseras. Analysen är av typen ”validation using inoculated product” (validering genom inokulering av produkt). Den medicintekniska produkten infekteras med mikroorganismer, som sedan lösgörs genom upprepade skakningar/sonikeringar i en tvättlösning. Utbytet av mikroorganismer som frigörs vid tvättning analyseras och används för beräkning av en korrektionsfaktor. Denna ska kompensera för att eventuella mikroorganismer som kan finnas på/i produkten kanske inte frigörs vid skakmomentet som föregår den mikrobiella analysen.