ALS i Sollentuna kan identifiera kontaminering av mycoplasma i läkemedel inom en arbetsdag. Den snabbhet och precision som qPCR-tekniken (kvantitativ PCR) erbjuder gör vårt MycoSEQ™ Plus Mycoplasma Detection Kit till ett effektivare alternativ jämfört med traditionella odlingsbaserade metoder.
Mycoplasmatestning är ett regulatoriskt krav från globala myndigheter som FDA och EMA. Vid cellbaserad läkemedelsframställning kan mycoplasma utgöra en kvalitets- och säkerhetsrisk som påverkar cellens fysikalisk-kemiska egenskaper, och kan även minska produktionsmängd och effektivisering i tillverkningsprocessen.
Våra PCR-baserade metoder följer riktlinjer från USP Chapter <1125> "Nucleic Acid-Based Techniques—General" och Ph. Eur Chapter 2.6.21 "Nucleic Acid Amplification Techniques", vilket säkerställer hög kvalitet och pålitlighet i testprocessen.
Om du har några frågor eller önskar mer information om mycoplasmatestning, kontakta oss.