Stråldosvalidering

ISO 11137 reglerar krav på validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser. Kraven kan förenklat delas upp i initial validering och återkommande periodiska valideringar.  ALS Mikrolab utför både initiala valideringar samt periodiska re-valideringar av processen.  

Initial validering

En initial validering av en produkt eller produktfamilj måste göras i samband med att produkten tas fram. Under denna validering tas korrektionsfaktor för produkten fram.  Mikrobiologisk belastning på tre olika produktionsbatcher analyseras och stråldos beräknas. Produkter skickas på strålning och steriltestas sedan därefter.

Periodisk REvalidering

Efter att validering är godkänd så skall återkommande re-valideringar utföras. Dessa valideringar är inte lika omfattande som den initiala valideringen.

Kontakta oss