ALS i Sollentuna erbjuder snabb sterilitetstestning i vårt GMP-certifierade laboratorium, där calScreener+™-teknologin används för att optimera och säkerställa högsta möjliga sterilitetssäkerhet. Denna innovativa teknologi gör det möjligt att snabbare godkänna produkter genom att reducera analystiden från de traditionella 14 dagarna till endast tre dagar.
Instrumentet calScreener+™ Sterility består av två enheter: en konfigurerad för testning vid 20–25°C och den andra vid 30–35°C. De inkluderar en intern och extern termostat, multikalorimeterenhet, samt calView-programvara för instrumentkontroll och datainsamling. Detta gör systemet väl anpassat för att uppfylla regulatoriska krav och säkerställa effektiv, snabb och noggrann sterilitetstestning.
Metoden följer USP <1223> och <1071>, EP 5.1.6, EP 2.6.27 samt PDA TR 33 och är validerad enligt ICH-standarder. Den är jämförbar med traditionella metoder och uppfyller regulatoriska krav, vilket gör den lämplig för rutinmässig kvalitetskontroll. Med en hög mätkänslighet (LOD < 5 CFU) överträffar vi de strängaste sterilitetssäkerhetsstandarderna och minimerar risken för oupptäckt mikrobiell tillväxt.
Om du har några frågor eller önskar mer information om Rapid Sterility Testing, kontakta oss.