Metodutveckling och validering

ALS har hittills utfört mer än 100 metodvalideringar till läkemedelsindustrin. Vi erbjuder våra kunder en snabb och kostnadseffektiv metodutveckling och validering enligt:

  • US Pharmacopeia - USP <233>
  • European Pharmacopeia - Ph.Eur. or E.P 2.4.20
  • ICH Guidelines - ICH Q2 (R1)

METODVALIDERINGSPROCESSEN

Alla steg som ingår i en metodvalidering utförs i nära samarbete med vår kund och går traditionellt sett till som följer:

  • Analysmetoden utvecklas av ALS eller föreslås av kund.
  • En valideringsplan tas fram av ALS Scandinavia. Denna inkluderar samtliga acceptanskriterier som fordras enligt önskad farmakopé eller riktlinje, exempelvis specificitet, detektions- och rapporteringsgränser, noggrannhet, mätområde, precision och linearitet. Valideringsprotokollet granskas och godkänns av kunden.
  • Metodvalideringen genomförts enligt överenskommelse mellan ALS och kund.
  • Valideringsrapporten sammaställs och skickas till kund för godkännande.

Kontakta oss