Endotoxinanalys

ALS erbjuder endotoxintestning (LAL-test) kontrollerar att injicerbara läkemedel är säkra för patienter

Bakteriella endotoxiner är lipopolysackarider (LPS), komponenter av Gram-negativa bakteriella cellväggar och kända för att orsaka feber och sjukdomar när de injiceras i blodomloppet. Bakteriella endotoxiner är värmestabila och dess toxicitet är inte beroende av närvaron av den viabla bakteriella cellen.

Endotoxintest (LAL) Gel-clot metoden

Vi på ALS Scandinavia (tidigare Mikrolab) har olika typer av endotoxinanalys med Gel-clot metoden, kvalitativ respektive semikvantitativ. Våra endotoxinanalyser går ut på att man använder sig utav ett lysat med känd känslighet t.ex. 0,03 EU/ml lysat. Detta innebär att lysatet reagerar när endotoxinhalten är 0,03 EU/ml och uppåt. Det som händer är att resultatet av en kaskadreaktion bildar en gel som är detekterbar. Detta är en kvalitativ metod.

Man kan utveckla denna till en semikvantitativ metod genom att späda produkten, på så sätt kan man mera bestämma var brytpunkten finns för gelbildning respektive inte gelbildning. Varje prov analyseras i dubbletter och spikas i dubbletter. Standardkurvan görs alltid vid semikvantitativ analys.

Endotoxintest (LAL) Kinetisk MCS

Endosafe® MCS är ett endotoxin detektionssystem som använder FDA-licensierade Endosafe® PTS patroner och fem stycken spektrofotometrar för att ge kvantitativa resultat av bakteriellt endotoxin på ca 15 minuter. Kvantitativa LAL-resultat redovisas via mjukvaran endosvan V® programvara som är 21 CFR kompatibel för läkemedel och Medical Device.

MCS använder LAL kinetisk kromogen metod som mäter färgintensitet i relation till koncentrationen av endotoxin prov. Engångspatroner används för att köra analysen innehållande exakta mängder av LAL-reagens, kromogent substrat och kontroll endotoxin (CSE).

MCS är ett instrument som kvantitativt mäter bakteriellt endotoxin (BET) hos gramnegativa bakterier. Mätningen går ut på att instrumentet mäter ljusgenomträngligheten eller ”gulheten” hos ett prov med hjälp av spektrofotometri. Till detta instrument används patroner som är förapterade med endotoxin.

Kontakta oss