Analysstrategi

Vilka element ska man testa för?

Tungmetaller som arsenik (As), kvicksilver (Hg), kadmium (Cd) och bly (Pb) måste alltid tas med i riskbedömningsprocessen, i övrigt ser behovet olika ut för enskilda läkemedelstillverkare.

Ett riskbaserat angreppssätt ska tas när man utvärderar vilka metaller som bör testas för. Det finns flera potentiella källor till metallföroreningar: Medan den mest uppenbara källan är katalysatorelement som tillförts medvetet så kan spårelement också komma från utrustning som används i tillverkning eller förvaring, råmaterial, vatten eller hjälpämnen. För att endast nämna ett fåtal.

Analysresultat som används för att demonstrera att man uppfyller krav ska vara utförda enligt validerad analysmetod. Analyser eller screeningar som utförts som en del av riskbedömningen däremot, behöver inte nödvändigtvis vara validerade.

Hur kan ALS Scandinavia AB hjälpa till?

I sammarbete med kund kan ALS erbjuda skräddarsydda analyslösningar och planer för kontroll av metaller. Detta kan inkludera:

  • Skräddarsydd screening av upp till 70 metaller i samma rapport
  • Analyspaket anpassade efter elementomfattningen i USP <232>, ICH Q3D eller Ph.Eur. 5.20
  • Analyspaket anpassade efter kundens egen riskbedömning
  • Metodutveckling och validering enligt ICH Q2 (R1), USP <233> eller Ph.Eur. 2.4.20.

Kontakta oss