Aktuellt - Läkemedel

Metallföroreningar i läkemedel - ICH Q3D redo för implementering

20 jan 2015

Den 18 december 2014 blev den slutgiltiga versionen av ICH Q3D påskriven av ICH:s styrkomitté vilket nu ger läkemedelsproducenter tre år att uppfylla de nya kraven som regelverket föreskriver. Mindre än en månad senare meddelade även USP ett nytt implementeringsdatum för deras motsvarande kapitel, USP <232> och <233>.

Båda regelverken omfattar färdiga läkemedelsprodukter men ICH Q3D föreskriver även att API:er (aktiva läkemedelsingredienser) skall testas för metallföroreningar.

ICH Q3D listar 24 element medan det i USP <232> finns 15 st. som ska testas mot etablerade gränser. Metallföroreningarna testas med fördel med ICP-teknik (ICP-AES eller ICP-MS). Just högupplösande ICP-MS har varit ALS Scandinavias primära analysteknik sedan mitten av 90-talet och för tillfället har vi 11st. ICP-SFMS i vårt laboratorium i Luleå.

Hur kan ALS Scandinavia AB hjälpa till?

På ALS Scandinavia har vi årtionden av erfarenhet av att validera och analysera metaller i läkemedelsprodukter och har idag validerat över 100 kundspecifika analysmetoder. I vår unika instrumentpark har vi 15 st. ICP-instrument vilket både ger oss en mycket god backupkapacitet och möjlighet att analysera ett stort antal GMP-analyser varje arbetsdag. Vår personal har en mycket lång erfarenhet av att validera analysmetoder för metaller i läkemedelsprodukter och ingen utmaning är för stor.

Kontakta gärna oss för mer information, för att få prisuppgifter eller om ni vill diskutera de nya regelverken eller elemental impurities vidare.

Kundtjänst
e-mail:               info.lu@alsglobal.com
Telefon:            +46 (0) 920 28 9900

Sales Team Manager, Robert Omberg
e-mail:               robert.omberg@alsglobal.com
Telefon:            +46 (0) 920 28 9988