Kvalitetssäkring

Kvalitetssäkring

Att säkra och kontrollera kvaliteten i analysresultaten är en integrerad del i analysarbetet och i hela verksamheten vid ALS Scandinavia.

Kvalitetssäkring är den samlande benämningen på all verksamhet som krävs för att upprätthålla avsedd kvalitet i analyserna. Kvalitetssäkringen berör många olika områden såsom organisation, utbildning, lokaler, utrustning, metoder osv.

Kvalitetssäkringen konkretiseras i laboratoriets kvalitetssystem. Kvalitetssystemet ligger till grund för ackrediteringen. Ackrediteringen utgör ett tredjepartsgodkännande av kompetens och kan jämföras med den ISO 9000-certifiering som är vanlig inom industrin. För ackreditering krävs återkommande bedömning och tillsyn på plats där det kontrolleras att föreskrivna internationella standarder för kvalitetssäkring uppfylls. I Sverige svarar ackrediteringsorganet SWEDAC för ackreditering och tillsyn. SWEDAC deltar i internationellt samarbete, vilket innebär att ackrediteringen gäller även i ett flertal andra länder.
   
SWEDAC:s ackreditering gäller alltid för specifika metoder. Även icke-ackrediterade analyser omfattas av kvalitetssäkring och många delar i kvalitetssystemet är gemensamma för ackrediterade och icke-ackrediterade analyser. För den ackrediterade verksamheten gäller dock bl a strängare krav på dokumentation.

SWEDAC:s förteckning över ackrediterade metoder vid ALS Scandinavia i Luleå, bilaga 2 [pdf]

SWEDAC:s förteckning över ackrediterade metoder vid ALS Scandinavia i Danderyd (Stockholm) [pdf]

Ackrediteringscertifikat Luleå [pdf]

Ackrediteringscertifikat Stockholm[pdf]

ALS Scandinavia har ett GMP-certifikat, ett GLP statement of compliance och är godkända av FDA (referensnr FEI 3007165135). Vi är även ISO 17025 ackrediterade. Utöver vår ackreditering genomgår vi rutinmässigt inspektioner från läkemedelsföretag och deltar i inhemska och internationella provningsjämförelser. Som analyspartner tillgodoser vi våra kunders krav beträffande GMP rutiner samt konfidentiell behandling av information.

Certificate of GMP compliance [pdf]

GLP-certifikat [pdf]

Letter of classification (FDA) [pdf]

 

ISO 14001:2004 Environmental management system standard ALS Scandinavia i Luleå [PDF]

Certifikatet är giltigt i följande omfattning:
Kemisk analys av miljö-, livsmedels-, läkemedels-, elektronik, människans biologi och andra områden.

Certifikatet är giltigt för följande Omfattning:
Kemisk analys av miljö-, livsmedels-, läkemedels-, elektronik,
människans biologi och andra områden

Läs mer om ALS Scandinavias kvalitetsarbete (pdf):

  • Kvalitetssäkring
  • Kontrolldiagram
  • Validering
  • Mätosäkerhet
  • Underleverantörer
  • Detektions- och rapporteringsgränser
  • Chain of custody
  • Provningsjämförelser